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ACRP Certified Professional Exam ACRP-CP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q108-Q113):

108. Frage
Preliminary evidence suggests a low-dose anti-cancer drug given for a short period of time may reduce the risk of developing cancer in patients who are at increased risk for developing cancer. The drug has potentially serious side effects. What is the MOST important question to consider before designing a clinical trial to test this hypothesis?

A. How effective is the drug at treating patients that have been previously diagnosed with cancer?
B. How willing are current patients to participate in a trial with potentially serious side effects?
C. How likely are patients at high risk of cancer going to develop cancer during the study?
D. How does the risk of developing cancer compare to the anticipated side effects from the drug?

Antwort: D

Begründung:
Before initiating a clinical trial with a drug that has potentially serious side effects, it is essential to evaluate the risk-benefit ratio. The primary consideration is whether the potential benefits (reduced cancer risk) outweigh the risks (serious side effects). This assessment is fundamental to ethical clinical trial design.
The answer is verified as per GCP and ethical guidelines, which require a thorough assessment of risk versus benefit before conducting human trials.
"An assessment of potential benefits versus risks is a fundamental principle in the ethical design of clinical trials, especially when potential adverse effects are severe." Objectives:
* Ensure ethical considerations in trial design.
* Assess the potential harm versus benefit to participants.

109. Frage
Who on the local site research study team is accountable for the unblinding documentation of IP?

A. CRC
B. Pharmacist
C. PI
D. Regulatory manager

Antwort: C

Begründung:
The Principal Investigator (PI) is ultimately responsible for maintaining and documenting any unblinding events related to the investigational product (IP). This accountability ensures that any instance where the blind is broken is properly justified, documented, and reported to maintain trial integrity.
GCP guidelines state that the PI must oversee the unblinding process and ensure proper documentation to protect the validity of the trial data.
"The PI is responsible for ensuring that any unblinding of the investigational product is adequately documented and reported according to protocol." Objectives:
* Maintain the integrity of blinded studies.
* Properly document unblinding incidents.

110. Frage
The PI may assign responsibility for IP accountability to the pharmacist provided they are:

A. Approved by the IRB/IEC.
B. An employee of the institution.
C. Licensed to practice medicine.
D. Under the supervision of the PI.

Antwort: D

Begründung:
The Principal Investigator (PI) can delegate the responsibility for investigational product (IP) accountability to a pharmacist as long as the pharmacist operates under the PI's supervision. This ensures that the pharmacist's actions remain compliant with the protocol and regulatory requirements.
According to GCP guidelines, the PI retains overall responsibility for IP management, even when tasks are delegated to other qualified staff members.
"The investigator may delegate IP management responsibilities to a pharmacist, provided the pharmacist works under the PI's direct supervision." Objectives:
* Maintain accountability for investigational products.
* Ensure proper delegation of IP responsibilities.

111. Frage
SAEs must be reported immediately by the site to the:

A. DSMB/IDMC.
B. Regulatory agency.
C. Sponsor.
D. IRB/IEC.

Antwort: C

Begründung:
Serious Adverse Events (SAEs) must be reported immediately to the sponsor. The sponsor then assesses the severity, causality, and potential impact on the study and decides whether further reporting to regulatory authorities and IRB/IEC is required. Immediate reporting ensures that appropriate actions are taken to safeguard participant safety.
GCP guidelines specify that the site must notify the sponsor immediately about any SAE to ensure timely safety assessment and reporting.
"Sites must report all serious adverse events immediately to the sponsor, who will then determine the appropriate regulatory and ethical reporting requirements." Objectives:
* Ensure rapid reporting of serious adverse events.
* Maintain safety monitoring during the trial.

112. Frage
A study protocol must contain which of the following elements?

A. Data management plan
B. Participant reimbursement details
C. Description of statistical methods
D. Chemical structure of the IP

Antwort: C

Begründung:
A clinical study protocol must include a clear description of the statistical methods to be used in analyzing the collected data. This ensures that the analysis plan is predefined, unbiased, and statistically sound. The statistical methodology must address how the primary and secondary endpoints will be evaluated.
GCP guidelines require that the protocol clearly outlines statistical methods to ensure accurate and unbiased analysis of trial data.
"The protocol should include a detailed description of the statistical methods employed to ensure the validity of the trial results." Objectives:
* Maintain transparency in data analysis.
* Ensure scientific rigor in evaluating study outcomes.

113. Frage
......

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